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多家核酸检测机构涉嫌违规被调查 这些有问题的机构是如何被发现的?

发布时间:2022-06-14  分类:昆明教育  作者:admin  浏览:8339

一位公共卫生专家说:“层间评价的具体操作是,临床实验室将一批样本送到检测实验室,包括阴性样本和阳性样本。实验室检测结束后,会上传结果,由检验科验证结果是否正确,并给出相应的‘批准证书’。”今年5月,北京3家核酸检测机构因涉嫌违规被立案调查。这些有问题的机构是如何被发现的,引起了市场的好奇。6月9日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,北京市卫健委副主任李昂透露,北京正在加强常态质控管理,北京市医学检验质量控制中心联合市临床检验中心,每月组织对全市所有核酸检测机构进行室外质量评价,发放盲样送检。考核不合格者需停止检测工作,整改后方可进行复试。所以有人猜测,盲样考核就是偷排样品进行抽查,北京查处的问题机构可能与这种检查方式有关。然而,真实情况并非如此。目前,第一财经记者的专家了解到,盲样考核是核酸检测机构进行室外质量考核的常规考核方式,并非突击检查方式。近期,新冠肺炎核酸检测质量备受市场关注。6月2日,国务院向新型冠状病毒疫情防控机制综合组下发《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》,提出进一步加强核酸检测监管。第一财经记者了解到,中国一些省市已经开始对新冠肺炎的核酸检测机构进行专项监管。盲样评估不是偷偷塞样本。在6月9日的国务院联防联控机制新闻发布会上,北京市卫健委副主任李昂表示,北京市一直把核酸检测质量安全放在首位,各部门联手,多措并举,加强对核酸检测机构的监管。一是要保证准入;二是要加强常态质量控制管理;第三,要建立第三方评估机制。李昂说,在加强常态化质控管理方面,北医检质控中心联合市临床检验中心,每月组织全市所有核酸检测机构开展室外质量评价工作,发放盲样进行考核。考核不合格者需停止检测工作,整改后方可进行复检。在建立第三方评估机制方面,北京市还通过组织飞行检查、质量抽查等形式,加强机构质量管理,综合运用多种监管手段,严把核酸检测质量关。到底什么是盲样评估?多位专家对《第一财经日报》表示,盲样评估是核酸检测机构室外质量评估中的常规评估方法。广西一家核酸检测机构的实验室主任告诉《第一财经日报》,核酸检测机构参与室外质量评价时,临床检测中心会出具一些样本,一般是五个或十个,但这些样本哪些是阳性,哪些是阴性。参与测评的检测机构事先并不知情,这些机构在检测完成后上传结果,最后与真实结果进行对比。“比如我们每个月都参加广西核酸检测机构的室外质量评价,但国家层面的室外质量评价次数可能没有那么频繁,具体频率主要取决于分离点和病毒传播的特点。”一位公共卫生专家告诉《第一财经日报》:“实验室间质评的具体操作是,临床exa "上述公共卫生专家对第一财经记者表示,实验室肯定会认真做公检,如果是暗访抽查,可能更考验实验室日常运行的水平和能力。抽查隐蔽样本是否可行?今年5月,北京市查处了3家有问题的核酸检测机构,分别是北京普氏医学检验有限公司、北京金准医学检验有限公司和北京中通兰博医学检验有限公司。前一个发现原始检测数据明显少于检测样本数,后两个涉嫌违规多管混测。近日,北京卫健委也通报了对问题核酸检测机构调查的一些细节。以北京中通昆明信息兰博医学实验室为例。5月28日,北京市卫健委组织专家对前期阳性病例阴性检测结果的样本溯源进行核查。通过视频检查和查看PCR仪上的扩增记录,发现北京中通兰博医学实验室溯源记录不完整,记录规则不清晰,无法提供原始标本流转单和扩增板原始纸质记录。部分时间点扩增文件记录与实验室自报检测次数不一致,违规检测多管样本。上述情况严重违反质量安全规定,影响检测结果的准确性,导致核酸检测阳性人员发现和控制不及时,造成疫情进一步扩散的风险。目前北京发现的有问题的核酸检测机构主要是在飞行检查中发现的。李昂在上述国务院联防联控机制新闻发布会上表示,北京市自本轮疫情以来,已组织多轮针对实验室质量安全的飞行检查,特别是重点检查实验室是否存在出具虚假报告、违规进行多管混检等情况。据《第一财经日报》记者了解,为保证核酸检测实验室的质量,除了常规的逐间评估外,在日常的质控监管中,监管部门还会采取不定期的“飞行检查”和随机抽查的方式,检查检测机构是否落实了相关制度,尤其是质控措施。一位检验领域内部人士对第一财经记者表示:“飞行检查就是被检查方不知情,被检查方飞到哪里都会被检查,说明企业根本没有准备,这是对平时检查质量管理水平的最好检验。如果企业违规,也不会通过这种检查方式给企业一个隐藏的机会。"据上述人士介绍,通过"飞行检查",专家组检查的内容涵盖了原始样品的记录和现场物品的检查。要求从取样到贴标签,到样品处理,到实验过程和结果,有完整的可追溯性和证据链。如果企业造假,肯定会被发现。”即使有些企业没有主观故意,但失手或操作失误,也会被追究责任。人员的技术水平和对流程的掌握程度都在考核范围内。内。”而暗地塞样本的抽查方式是否可行呢?上述公共卫生专家对第一财经记者表示,目前未听闻过一些地区的监管机构会采用这种方法来对实验室进行抽查。“直接混入阳性样本的可能性不大,因为阳性样本一旦经过一轮检测,不会被轻易允许随意取出来,更有可能实现的操作是拿一些目标片段基因质粒或者核酸片段,虽然没有传染性,但是可以作为阳性的对照来用。”第一财经记者从国内某大型检测机构方面了解到,他们对临检中心“暗地塞样本”的抽查方式并不知情,不清楚这种方式是否真的存在。一位上海某大型三甲医院检验科负责人也对第一财经记者表示,目前从官方渠道还没有获悉到类似的抽检情况,并认为“可能性不大”。有专家认为,这种暗访抽查的方式如果存在,可以看作是室间质评的一种变相手段,操作不难,而且看起来应该会“很有效”,因为是在企业不知情的情况下开展的,更具有“杀伤力”;但也有专家警告,虽然可行,但仍应注意风险的控制。一位曾在北美某大型国家检测实验室工作过的传染病专家告诉第一财经记者,“暗地塞样本”的方法理论上是可行的,但必须保证操作过程更加“可控”,而不是随便塞进几个阳性样本就可以了,因为这有可能会导致整体样本的污染。“总之一个宗旨是,实验室的检测工作需要规范化操作,任何不符合规范的操作,不管是检测还是抽查,都有可能引起风险。”核酸检测行业监管趋严核酸检测是落实“四早”、实现“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针的关键措施。伴随着近期核酸检测行业屡次发现的问题,6月2日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》(下称“《通知》”),要求进一步加大核酸检测监管力度。具体看,通知提出了六大要求,分别是严格检测机构和人员资质管理;规范样本采集、保存和转运管理;强化核酸检测机构日常监督管理;加强应急状态下核酸检测机构监管;提升核酸检测资源利用效能;严格落实核酸检测机构退出机制。在强化核酸检测机构日常监管上,《通知》要求,各地要在严格资质管理的基础上,强化日常监督管理。通过加大医疗机构校验力度,采取飞行检查、随机抽查等方式,督促检测质量持续改进。检测机构要落实室内质控措施,每批次检测都要放入弱阳性和阴性质控样本进行对照检测。按规定定期参加省级及以上室间质评,加密质评频次。落实医学检验实验室每月审核制度,组织对其依法执业、检测质量等情况逐一进行全程监管,并向社会公布审核结果。根据日常管理情况,将核酸检测机构分为重点机构和一般机构进行分级管理。其中,检测样本量大或近期出现一般问题的检测机构被列为重点机构,卫生健康行政部门要组织蹲点督查。两个月内无一般问题的,可降级为一般机构。目前,第一财经记者了解到,有一些省份如江苏,一些城市如广州,近期已在开展新冠病毒核酸检测机构专项督查工作。上述广西核酸检测实验室人士对第一财经记者表示,《通知》发布后,全国大范围内已在启动新冠核酸检测机构督查工作,督查的内容涉及检测机构资质、检测质量、人员管理、检测试剂等多方面。值得一提的是,今年以来,关于核酸检测出现假阴性、假阳性的情况备受市场关注。在6月9日国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红表示,常态化开展实验室室内质控工作上,要求实验室每一批次上机核酸检测的过程当中都要放入阴性和阳性的质控品,与真实的标本一起来检测,来保障检测结果的真实和准确。“在新冠核酸检测中,质控品相当于衡量检测质量过程中的一把‘尺子’,目前国家层面规定质控品要放在临床标本中,参与从提取到扩增的全过程,但目前有个别地区允许质控品可以不参与提取,这种做法可能是为了防止假阳性问题出现,但质控品不参与提取的话,就无法对提取仪、提取试剂、检测试剂进行质控,无法监测到核酸提取过程中的污染、提取有效性等关键点,这反而会引发漏检问题出现,这种现象值得警惕。”另有核酸检测行业人士对第一财经记者说。