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尽早接种低价疫苗比等九价更现实

发布时间:2022-07-19  分类:昆明经济  作者:admin  浏览:4522

自四价、九价人乳头瘤病毒疫苗上市以来,供需矛盾一直非常突出,九价HPV疫苗更是“一苗难求”。为解决这一问题,一些企业扩大产能,一些企业加快研发,一些人将四价和九价人乳头瘤病毒疫苗改为二价疫苗。其实国内的二价HPV疫苗已经通过了世界卫生组织的预认证,质量和国外同类产品一样好。尽早接种二价和四价疫苗比等待九价疫苗更现实,也更划算。此外,国家卫健委表示,将积极推动有条件的地方将人乳头瘤病毒疫苗接种纳入地方惠民政策,重点推动条件成熟的地区率先出台免费人乳头瘤病毒疫苗接种政策,不断提高适龄女童人乳头瘤病毒疫苗接种率。业内预计,未来两三年内,HPV疫苗的供需矛盾将得到缓解。2022年3月12日,部分适龄女童在海南省海口市长流中心卫生院免费接种第一剂二价HPV疫苗。图/IC图及时接种高价疫苗,换成低价的。“我问了周边五家社区医院,都没有四价和九价疫苗。其中两个说二价人乳头瘤病毒不用预约就能打。”家住昌平回龙观的朱军是一位全职太太。她之前并不知道HPV疫苗,但一个月前和朋友聊天时第一次听说。这位朋友预约了整整一年,又过了一年才打完三针四价人乳头瘤病毒疫苗。朱军说,她曾做过乳腺疾病手术,并了解到宫颈癌的发病率也很高。她决定接种疫苗,因为她已经拒绝了疫苗。7月11日,朱军特意去医院做了人乳头瘤病毒测试。当时主治医生强调HPV疫苗一定要打。7月14日,朱军在昌平区霍颖社区卫生服务中心完成了国产二价HPV疫苗的首次接种。“霍颖社区医院说,疫情以来九甲一直缺货,预计要等1-2年才能排队。”朱军说。截至目前,已有三种二价人乳头瘤病毒疫苗在中国上市。今年3月,沃森生物的玉溪泽润二价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)获批,这也是国内第二个二价HPV疫苗。此前,获准在中国上市的人乳头瘤病毒疫苗包括葛兰素史克的二价HPV疫苗和万泰生物的二价HPV疫苗。屈臣氏生物全资子公司玉溪泽润总经理李伟对新京报记者表示,疫苗生产周期的长短与工业设计有关,但原则上价格越低生产周期越短。沃森二价HPV疫苗生产需要十天,但之后的检验周期较长,包括动物体内的效价测试等。只是内部检查时间需要一个月以上,然后才能送批签发。批签发时间一般为三个月。“目前四价和九价人乳头瘤病毒疫苗供不应求,二价疫苗不缺。”比尔梅林达盖茨基金会高级项目官员杜衡表示,世界上的四价和九价疫苗只有默沙东为昆讯生产。但是疫苗生产的计划性很强,生产量需要提前计划,往往提前好几年。企业通过预测未来市场的需求来估算产量,进行能力建设,安排生产。杜衡进一步解释说,疫苗公司做市场分析时,需要预测通常有多少人知道这种疫苗,相信它是安全有效的,最终完成接种。没有更多的营销和政府采购,能做到这三点的群体比例并不高。这些群体接种疫苗后,几年后积累的股市会越来越少。但是每年都会有一个小幅度的增长,就是每年新进入接种年龄段的人数。“如果HPV疫苗还没有纳入免疫规划,接种率可能只有10%左右,少女的接种率更低。一旦纳入,接种率可能会提高到80%甚至90%。”杜衡引用了最初的 疫苗生产规划完成后,疫苗生产周期也较长,需要一个一个生产,然后混合配制。价格越多,生产线的调配和管理越困难,生产周期越长。疫苗生产周期结束后,需要批签发,包括企业内部质控批签发和监管部门批签发。一个周期往往是几个月甚至一年,不排除生产发行过程中出现问题,周期会更长。“不是今天突然发现几百万剂疫苗的缺口,第二天就能补上。如果市场需求远远超过企业的生产能力和生产调度计划,就会出现苗荒。”杜威解释道。加速部署多种疫苗进入三期临床随着相关配套政策的不断出台,加上良好的市场前景和供不应求的现状,吸引国内众多疫苗企业部署人乳头瘤病毒疫苗,抢占尚未满足的市场。从类型上看,国际上正在研发的人乳头瘤病毒疫苗类型包括二价、三价、四价、六价、九价、十一价、四价和五价,表达系统包括汉逊酵母、毕赤酵母、大肠杆菌、昆虫细胞等不同技术路径。高价HPV疫苗的预防效果原则上应该更高,但由于需要增加病毒样颗粒的种类,以及不同人乳头瘤病毒型之间影响免疫原性的干扰,抗原和佐剂含量的增加可能导致安全风险增加等。研发难度也更高。在人乳头瘤病毒疫苗的研发方面,除了已经获批的两种国产二价人乳头瘤病毒疫苗外,国内已有多种疫苗进入或即将进入三期临床试验。九价HPV疫苗发展迅速,是市场上最稀缺的一种,产能建设也在同步推进。其中,万泰生物、上海韦伯、乐康嘉德、瑞科生物研发的九价HPV疫苗正在进行三期临床试验;屈臣氏生物旗下上海泽润的九价HPV疫苗正在进行三期临床试验的各项准备工作。此外,乐康嘉德的三价HPV疫苗(大肠杆菌)、成都所的四价HPV疫苗、上海韦伯的四价HPV疫苗均处于三期临床试验阶段;今年3月,国药中生、成都所、北京所联合研发的十一价HPV疫苗也开始了三期临床试验。除了上述进展最快的疫苗,瑞科生物的两个二价人乳头瘤病毒疫苗处于一期临床试验阶段;上海所的四价HPV疫苗已完成二期临床试验。神州细胞自主研发的重组14价HPV疫苗(昆虫细胞)是全球首个获批临床研究的14价HPV疫苗,正在江苏省疾控中心进行临床I/II期研究。在神州细胞7月8日发布的投资者关系活动记录表中,神州细胞表示,如果进展顺利,预计在今年年底。之前开展Ⅲ期临床。成大生物与康乐卫士合作研发的十五价HPV疫苗(大肠埃希菌),是目前全球价次最高的在研HPV疫苗,今年3月获批临床试验。企业加速布局,势必造成市场的竞争越发激烈,尤其是九价HPV疫苗的竞争上,布局企业较多,竞争将异常激烈,目前仍独占四价、九价HPV市场的默沙东,未来将面临不小的压力。不过,随着获批的HPV疫苗不断增多及企业的扩产,国内四价、九价HPV疫苗的短缺局面将得以缓解,更多的中国消费者将获益。“如果这些处于三期临床试验的HPV疫苗在未来2-3年获批上市,‘一苗难求’的现状会扭转,最终九价HPV疫苗的供应会大于需求。”杜珩预测道。因所有能感染女性的HPV血清型也能感染男性,并在男性中引发严重疾病,包括阴茎癌、肛门癌和头颈癌等。因此,HPV疫苗的男性适应症临床试验也在国内逐步推进。据丁香园Insight数据库,2021年10月,默沙东就在国内首次公示启动一项3期临床,以评价九价人乳头瘤病毒疫苗(佳达修9)在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性,研究拟入组8100人。国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示,该疫苗亦可用于9-15岁女孩接种,在美国,该疫苗已获批用于9-45岁的女性和男性。该疫苗在国内针对9-15岁人群的临床研究仍在进行中。就在今年6月,葛兰素史克HPV二价疫苗希瑞适适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获国家药监局批准,希瑞适也成为国内获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口产品。“在接种程序调整方面,GSK近期就获批了两剂次接种程序。杜珩指出,9-15岁人群两剂次接种程序在全球使用已经超过10年,数亿女性都使用了这一接种程序,大量的真实世界临床研究数据表明,9-15岁少女两剂次接种可以建立有效的保护。杜珩分析认为,国产二价HPV疫苗已经在部分地区被纳入免疫规划,进入公费市场,主要因其价格优势,且9-15岁人群是两剂次接种程序,整个接种程序600多元即可,从卫生经济学的角度来看,成本效益很高。通过减少接种剂次,降低成本,或许可以让更多地方政府考虑将HPV疫苗纳入免疫规划,使国产HPV疫苗进入更广阔的公费市场。试点免费 多地疫苗纳入免疫规划2020年11月,WHO正式发布加速消除宫颈癌全球战略,包括中国在内的全球194个国家共同承诺,在2030年实现消除宫颈癌的阶段目标。为推动这一目标的实现,中国在行动。作为预防HPV感染相关疾病的一级预防措施,HPV疫苗接种可以通过预防初次HPV感染和减少持续性HPV感染,来阻断宫颈癌前病变的发生和发展。根据世界卫生组织建议,9-14岁是HPV疫苗接种的最佳年龄段。国家政策层面,2021年2月,国家卫健委“对十三届全国人大三次会议第8996号建议的答复”中就曾提到,将对HPV疫苗接种纳入国家免疫规划进行统筹研究,逐步推广适龄人群HPV疫苗接种。2021年5月,国家卫健委在全国15个城市启动“健康城市建设推动健康中国行动创新模式”试点工作,探索消除宫颈癌综合防治策略措施。近日,国家卫健委表示,积极推动有条件的地方将HPV疫苗接种纳入当地惠民政策,将大力推广广东、海南、福建等省份经验,总结各地利用政府民生项目和医保基金等多渠道筹资的经验做法,鼓励地方先行先试,重点推动条件成熟的地区率先出台免费HPV疫苗接种政策,不断提高适龄女孩HPV疫苗接种率。地方层面,试点早已开始。2020年8月1日,内蒙古自治区鄂尔多斯开始免费为13-18岁以上在校中学生接种HPV疫苗,成为国内首个探索HPV疫苗适龄人群免费接种的城市。除鄂尔多斯外,截至目前,我国已有福建省、广东省、海南省、四川成都、山东济南;江苏无锡、连云港、南京及扬州;河北石家庄及唐山等多地试点适龄女生的HPV疫苗免费接种计划。其中,广东省、海南省、福建省实施的全省适龄女孩免费接种国产二价HPV疫苗工作,已纳入2022年省委、省政府为民办实事项目。四川成都在其他试点城市统一采购二价HPV疫苗统一安排接种的基础上,做了试点模式创新,对适龄在校女生接种HPV疫苗给予600元补贴,可自行去社区门诊接种不同类型的HPV疫苗,超额部分自费。南京今年6月6日开始为初一女生“免费接种集中招标采购的国产二价HPV疫苗,并对接种其他同类进口二价或四价疫苗予以补助”。从江苏省公共资源交易中心6月2日公布的疫苗采购结果来看,沃森生物以246元/支的价格拿下70%的政府采购量,万泰生物则以329元/支的价格获得30%的采购量。随着越来越多的地方政府采购HPV疫苗,国产二价HPV疫苗的竞争将愈加激烈。“有更多产品和供应市场,疫苗才可能降价,而疫苗的降价又会让更多地方政府考虑将其纳入免疫规划,HPV疫苗也将有更大的公费市场,市场的盘子会扩大。如果HPV疫苗没有进入区域免疫规划,国产二价HPV疫苗的市场远不会有现在这样的局面。”杜珩表示,推动HPV疫苗在全国范围内纳入免疫规划,难点主要在价格。杜珩在盖茨基金会的重要工作之一,就是帮助HPV疫苗企业提高产能、降低成本、提升质量,同时支持中国的合作伙伴开展宫颈癌疫苗的卫生经济学研究、多元筹资和支付机制研究、区域试点项目,为将宫颈癌疫苗纳入国家免疫规划提供科学依据和实践探索。在与地方专家、政府官员接触时,杜珩能感觉到各地推进的意愿,但目前最便宜的国产HPV也需要246元/支。如果短期内没有新的HPV疫苗上市参与竞争,增加供应,出于对有限供应和较高价格的考虑,一些地方政府对将HPV疫苗纳入免疫规划有顾虑。今年5月30日,上海市卫健委在对市政协十三届五次会议第0153号提案的答复中就曾提及,目前上海市HPV疫苗接种方面存在的主要问题,仍然表现为疫苗价格高、供应紧缺,接种意愿较高的为大年龄人群,9-14岁人群的接种率不足1%,且对四价、九价疫苗选择意愿高,近年选择四价、九价疫苗接种比例约占总疫苗接种数的89%,整体接种率低。对于将HPV疫苗纳入上海市免疫规划仍需要进一步开展充分的论证。【样本】鄂尔多斯:适龄女生免费接种疫苗鄂尔多斯是一个以蒙古族为主体、汉族占多数的地级市,位于内蒙古自治区西南部,下辖2个区和7个旗。在宫颈癌疾病负担方面,鄂尔多斯这座城市面临宫颈癌高发、健康意识薄弱、筛查可及性低及筛查率低、没有适宜当地的筛查、诊疗规范、宫颈癌筛查技术引入和普及困难等现状。2020年的一项调查显示,我国少数民族有1.13亿人,大部分居住在卫生资源欠发达地区。北京协和医学院/群医学及公卫学院教授、WHO全球消除宫颈癌专家组成员乔友林指出,在内蒙古,鄂尔多斯等城市宫颈癌负担相对严重。事情在2020年有了转变。经过准格尔旗卫生部门统计,2020年全旗39所中小学校共有13周岁以上在校中学女生9892人。当年8月1日,鄂尔多斯准格尔旗实施“关爱女生进校园”项目,开始为上述9892名13-18岁以上在校中学生免费接种HPV二价疫苗。从2020年8月1日至2021年3月15日,试点地区各预防接种门诊已为8355名适龄女性免费接种了第一针宫颈癌疫苗,占适龄女生总数84.46%;已有8056名女生接种了第二针宫颈癌疫苗,约占接种总人数96.42%。深圳:通过摇号决定谁能接种在深圳,稀缺的九价HPV疫苗,以摇号的方式来决定谁能接种。2018年11月19日,深圳市首次采取摇号方式预约九价HPV疫苗,首期摇号共1305个号源,中签者需在两日内完成预约。据介绍,由于九价HPV疫苗在国内获批的接种范围是16-26岁的女性,摇号系统设了注册“门槛”:以身份证上显示的生日为准,年龄不超过26岁6个月的女性才有摇号资格,以保证申请人有6个月以上的时间完成三针接种。系统每个月都会清理掉“号源池”中当月超龄的申请者。此外,摇号没有深圳户籍限制。不过,一个微信号只能绑定一个身份证,申请者注册时必须实名填写身份证和相关信息。深圳市疾控中心表示,摇号中签后没有在规定时间内预约,或预约成功后因客观原因无法按时接种,但未提前一天联系接种门诊取消预约的,都将被列入“黑名单”,3个月内不得参与摇号。2021年,深圳市九价HPV疫苗摇号中签率基本保持在2%-4%之间,每一期摇号的有效申请者人数约在40万到60万之间,中签人数却只有一两万。今年深圳已经出炉5期摇号结果,中签率分别为3.08%、2.97%、4.02%、5.11%、7.26%,中签率明显提升。新京报记者 王卡拉 张秀兰 刘旭